Industrie pharmaceutique
Surveillance particulaire continue pour l'industrie pharmaceutique
Prouvez la maîtrise de vos environnements GMP en continu, pas seulement lors des qualifications.
Le comptage particulaire connecté Safyr OPC et le logiciel Lyra rendent la surveillance simple, sans fil et accessible.
Entre deux qualifications, que se passe-t-il vraiment ?
La qualification est une photographie à un instant T.
Entre deux échéances (6 mois, 1 an), les environnements évoluent, activité, nettoyages, maintenance, travaux, sans que rien ne le documente.
Vos enjeux :
➜ Démontrer la maîtrise de la contamination particulaire EN CONTINU, pas seulement le jour de la qualification.
➜ Éviter qu’une non-conformité en classification remette en cause TOUTE la période écoulée depuis la dernière qualification (investigations lourdes et coûteuses).
➜ Surveiller au plus près des points critiques : isolateurs, LAF, PSM, lignes de remplissage.
➜ Sans les systèmes de monitoring historiques, souvent trop complexes et coûteux.
Un cadre exigeant, une surveillance attendue
➜ EU GMP Annexe 1 (2022) : surveillance environnementale continue et Stratégie de Maîtrise de la Contamination (CCS).
➜ PIC/S PE009, Annexe 1.
➜ ISO 14644-1 (classification de la propreté particulaire) et ISO 14644-2 (surveillance / monitoring).
➜ Pharmacopée Européenne.
➜ Intégrité des données : 21 CFR Part 11 / Annexe 11.
Une surveillance pensée pour vos salles propres
Safyr OPC : le comptage particulaire là où ça compte :
➜ Mesure continue et sans fil des particules (canaux ≥0,3 à ≥5,0 µm ; débit 2,83 L/min).
➜ Compact et léger (< 150 mm, < 1 kg) : se place dans l’isolateur, la LAF, le PSM.
➜ Résistant aux agents de décontamination de type H2O2 : suit vos cycles sans contrainte.
➜ Étalonné selon l’ISO 21501-4 (sphères de latex monodispersé, certificat NIST).
Lyra : le logiciel qui centralise votre CCS :
➜ Monitoring temps réel, seuils d’alerte et d’action, alarmes (SMS, e-mail, appel).
➜ Module Qualification (PQ) avec fiche de classification ISO 14644-1.
➜ Module Laboratoire (LIMS) pour intégrer vos analyses microbiologiques.
➜ Un seul outil pour piloter tous vos paramètres critiques.
Capteurs EMS en complément : pression différentielle (DPS), température & humidité (THS), CO2, suivi énergétique (pince ampèremétrique), tout remonte dans Lyra.
Ce que vous y gagnez
Accessibilité financière
Accessibilité financière
Simplicité
Simplicité
Preuve & traçabilité
Preuve & traçabilité
Anticiper les dérives
Anticiper les dérives
Bonus énergie
Bonus énergie
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