Biotech et Medtech

Surveillance particulaire pour la biotech et la medtech

Dans vos procédés aseptiques comme dans vos salles propres de fabrication de dispositifs médicaux, la contamination est le risque n°1.

safyr surveille l’air en continu, sans fil, et centralise tout dans Lyra, en appui de l’Annexe 1 et d’ISO 13485.

La contamination, risque n°1

➜ Sécuriser des procédés aseptiques et la stérilité des lots (biotech / ATMP).

➜ Maîtriser la propreté des salles propres de fabrication de dispositifs médicaux.

➜ Tenir les cadences sans compromettre la qualité, et réduire déviations et rebuts.

➜ Souvent un premier équipement : passer d’une surveillance partielle ou manuelle à un monitoring continu et connecté.

Deux univers, un même besoin de preuve

➜ Biotech : EU GMP Annexe 1 (2022), ISO 14644-1/-2, Pharmacopée Européenne, procédés aseptiques.

➜ Medtech / DM : ISO 13485, ISO 14644-1/-2, exigences clients et audits.

➜ Intégrité des données et traçabilité pour les inspections et audits.

Une surveillance au plus près du risque

Safyr OPC : le comptage particulaire là où ça compte :

➜ comptage continu, sans fil, au plus près des points critiques (isolateurs, RABS), résistant au H2O2 ; étalonné ISO 21501-4 (certificat NIST).

Lyra : le logiciel qui centralise votre CCS :

➜ Seuil d’alerte/action, alarmes, historique et rapports ; module Laboratoire (LIMS) pour la microbiologie ; module Qualification (fiche ISO 14644-1).

Capteurs EMS : température, humidité, pression, CO2, centralisés dans Lyra.

Déployable même sur un site en exploitation, sans arrêter la production.

Ce que vous y gagnez

Faire de la maîtrise de l'environnement votre première ligne de défense.

Réduire les déviations et les rebuts liés à la contamination.

Documenter la conformité (Annexe 1, ISO 13485) et préparer vos audits.

Une solution accessible, sans fil, adaptée à un premier équipement comme à un remplacement.

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