Biotech et Medtech
Surveillance particulaire pour la biotech et la medtech
Dans vos procédés aseptiques comme dans vos salles propres de fabrication de dispositifs médicaux, la contamination est le risque n°1.
safyr surveille l’air en continu, sans fil, et centralise tout dans Lyra, en appui de l’Annexe 1 et d’ISO 13485.
La contamination, risque n°1
➜ Sécuriser des procédés aseptiques et la stérilité des lots (biotech / ATMP).
➜ Maîtriser la propreté des salles propres de fabrication de dispositifs médicaux.
➜ Tenir les cadences sans compromettre la qualité, et réduire déviations et rebuts.
➜ Souvent un premier équipement : passer d’une surveillance partielle ou manuelle à un monitoring continu et connecté.
Deux univers, un même besoin de preuve
➜ Biotech : EU GMP Annexe 1 (2022), ISO 14644-1/-2, Pharmacopée Européenne, procédés aseptiques.
➜ Medtech / DM : ISO 13485, ISO 14644-1/-2, exigences clients et audits.
➜ Intégrité des données et traçabilité pour les inspections et audits.
Une surveillance au plus près du risque
Safyr OPC : le comptage particulaire là où ça compte :
➜ comptage continu, sans fil, au plus près des points critiques (isolateurs, RABS), résistant au H2O2 ; étalonné ISO 21501-4 (certificat NIST).
Lyra : le logiciel qui centralise votre CCS :
➜ Seuil d’alerte/action, alarmes, historique et rapports ; module Laboratoire (LIMS) pour la microbiologie ; module Qualification (fiche ISO 14644-1).
Capteurs EMS : température, humidité, pression, CO2, centralisés dans Lyra.
Déployable même sur un site en exploitation, sans arrêter la production.
Ce que vous y gagnez
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