Biotech et Medtech

Surveillance particulaire pour la biotech et la medtech

Dans vos procédés aseptiques comme dans vos salles propres de fabrication de dispositifs médicaux, la contamination est le risque n°1.

safyr surveille l’air en continu, sans fil, et centralise tout dans Lyra, en appui de l’Annexe 1 et d’ISO 13485.

La contamination, risque n°1

➜ Sécuriser des procédés aseptiques et la stérilité des lots (biotech / ATMP).

➜ Maîtriser la propreté des salles propres de fabrication de dispositifs médicaux.

➜ Tenir les cadences sans compromettre la qualité, et réduire déviations et rebuts.

➜ Souvent un premier équipement : passer d’une surveillance partielle ou manuelle à un monitoring continu et connecté.

Deux univers, un même besoin de preuve

➜ Biotech : EU GMP Annexe 1 (2022), ISO 14644-1/-2, Pharmacopée Européenne, procédés aseptiques.

➜ Medtech / DM : ISO 13485, ISO 14644-1/-2, exigences clients et audits.

➜ Intégrité des données et traçabilité pour les inspections et audits.

Une surveillance au plus près du risque

Safyr OPC : le comptage particulaire là où ça compte :

➜ comptage continu, sans fil, au plus près des points critiques (isolateurs, RABS), résistant au H2O2 ; étalonné ISO 21501-4 (certificat NIST).

Lyra : le logiciel qui centralise votre CCS :

➜ Seuil d’alerte/action, alarmes, historique et rapports ; module Laboratoire (LIMS) pour la microbiologie ; module Qualification (fiche ISO 14644-1).

Capteurs EMS : température, humidité, pression, CO2, centralisés dans Lyra.

Déployable même sur un site en exploitation, sans arrêter la production.

Ce que vous y gagnez

Faire de la maîtrise de l'environnement votre première ligne de défense.

Réduire les déviations et les rebuts liés à la contamination.

Documenter la conformité (Annexe 1, ISO 13485) et préparer vos audits.

Une solution accessible, sans fil, adaptée à un premier équipement comme à un remplacement.

What our customers say about us...

L’intégration du système de monitoring EMS Safyr au sein de nos infrastructures est une réussite totale. Cet outil est devenu un pilier de notre stratégie de performance énergétique. Il nous apporte la précision et la réactivité indispensables à la gestion de nos opérations au quotidien.

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